寶太生物首個自主研發新藥IND申請獲FDA批準

2023.07.19

2023年7月14日,廈門寶太生物科技股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“美國FDA”)通知,公司申報的針對S1P1靶點的BIOT-001項目的新藥臨床試驗(IND)申請獲得美國FDA臨床默示許可,同意開展I期臨床試驗,適應癥為潰瘍性結腸炎。

關于BIOT-001

BIOT-001是由公司自主研發并擁有全球知識產權的創新型小分子藥物,是具有口服活性的靶向S1P1的受體激動劑。臨床前研究顯示,BIOT-001可選擇性地與S1P受體亞型1(S1P1)高親和力結合,從而誘導外周血淋巴細胞的隔離,減少活化的循環淋巴細胞向胃腸道的遷移,具有治療炎癥性腸病的作用。同時,臨床前毒理研究顯示該藥物具有良好的安全性。2023年5月公司向美國FDA遞交BIOT-001的臨床試驗申請,近日獲得FDA的臨床默示許可,同意開展I期臨床試驗。

對公司的影響

公司自2021年9月發布“創新藥戰略”以來,持續進行研發投入,迅速組建創新藥團隊,并在上海設立研發實驗室。目前公司在研藥物管線超過10個,主要聚焦于自免、腫瘤等疾病領域,藥物類型既包含傳統小分子化合物和新型PROTAC分子等,也涵蓋了單抗、雙抗和納米抗體等大分子藥物。

本次BIOT-001在美國的臨床試驗獲批,標志著公司“從診斷到治療”的產業鏈延伸發展戰略收獲了至關重要的里程碑,后續,公司將繼續在體外診斷和創新藥研發方向增加研發投入,積極探索新領域、新技術,進一步提升公司綜合競爭力。

特別鳴謝

感謝上海美迪西生物醫藥股份有限公司為BIOT-001的研發提供了從靶點到IND申報的一站式臨床前研究服務,為BIOT-001快速獲批臨床給予了鼎力支持。


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